高效草莓视频APP入口在线DOP（PAO）檢漏法在潔淨室中的應用
高效草莓视频APP入口在线（HEPA）一般是指對粒徑≥0.3μm粒子的捕集效率在99.97%以上的草莓视频APP入口在线，通常作為企業潔淨室的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效草莓视频APP入口在线的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾 器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。
美國FDA和我國GMP在無菌藥品生產指南中也明確指出在高效草莓视频APP入口在线安裝後應進行原位 檢漏測試，以檢查草莓视频APP入口在线密封墊、框架及草莓视频APP入口在线濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效草莓视频APP入口在线的檢漏試驗。
1.高效草莓视频APP入口在线檢漏目的：高效草莓视频APP入口在线本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有草莓视频APP入口在线過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效草莓视频APP入口在线檢漏是指高效草莓视频APP入口在线及其係統安裝後的現場原位檢漏，主要是檢查草莓视频APP入口在线濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及草莓视频APP入口在线構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效草莓视频APP入口在线與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效草莓视频APP入口在线本身及安裝中存在的缺陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度
2.DOP（PAO）檢漏法原理：高效草莓视频APP入口在线的檢漏通常采用DOP（PAO）發生器在草莓视频APP入口在线上遊發塵，使用光度計（photometer）檢測草莓视频APP入口在线上下遊氣溶膠濃度來判定草莓视频APP入口在线是否有泄漏。發塵的目的是因高效草莓视频APP入口在线上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
人工氣溶膠DOP已有近40年曆史，一段時間以來，因被懷疑對人有致癌作用，現常以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦稱DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO（polyaphaolefin聚a烯烴）等代替，但實驗方法仍稱“DOP（PAO）法”。大氣塵由於其濃度隨地點及時間等變化，有時較高，有時較低，一般不用來作為檢漏用。FDA指出在進行檢漏時，選用的氣溶膠應符合一定的理化要求，不應使用會引起微生物汙染、造成微生物滋生的氣溶膠。
DOP（PAO）發生器可分為熱發生和冷發生兩種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，並在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴後留下0.3μm左右的霧狀DOP（PAO）進入風道，粒徑分布在0.1μm~0.3μm。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經laskin噴管飛濺產生物態的多分散相DOP（PAO）氣溶膠，最大分布粒徑在0.65μm左右。對草莓视频APP入口在线進行掃描檢漏時，經常使用冷DOP（PAO）。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效草莓视频APP入口在线檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（以下簡稱光度計），是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度。
因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度、粒徑，並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效草莓视频APP入口在线檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。
.3檢測方法：
①確定高效草莓视频APP入口在线本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：草莓视频APP入口在线的濾材；草莓视频APP入口在线的濾材與其框架內部的連接；草莓视频APP入口在线框架的密封墊和草莓视频APP入口在线組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
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DOP（PAO）檢漏的材料、儀器有：塵源（PAO溶劑）、氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。我公司使用的氣溶膠發生器為TDA2H手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20 Pa工作壓力下，氣流速率為50~2025f3/min時，可產生10μg/mL~100μg/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度 計為ATI2H型光度計，動態測量範圍為0.00005 μg/L ~120μg/L，采樣流量為lf3/min（28.3L/min）。在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠於HVAC係統中的HEPA，為使氣溶膠到達HEPA時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（美國環境科學和技術學會）。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
②氣溶膠光度計初始化、設定100%、0%參比標準值。按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10mg/L~30 mg/L。
③掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個草莓视频APP入口在线麵、草莓视频APP入口在线與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距草莓视频APP入口在线麵約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處使用專用膠水堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個草莓视频APP入口在线約為5min左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應 帶防護麵罩和防護眼罩。
4.用PAO掃描檢漏的結果，製藥公司新建的製藥生產車間，淨化級別為D級的淨化空調係統高效送風口進行的PAO掃描檢漏測試，所購的高效草莓视频APP入口在线是中建南方的產品，規格有GB02、GB01，氣溶膠光度計是TDA-2H，（PAO）氣溶膠發生器是在用PAO對55套高效草莓视频APP入口在线（GB02、GB01）所進行掃描檢漏測試中，除5套因安裝時密封不好，後經重新安裝調整再測外，55套高效草莓视频APP入口在线全部達標。
5.結果判定及處理：高效草莓视频APP入口在线泄漏率應≤0.01%。若 HEPA在檢測過程中，所有點的%LEAKAGE（泄漏率%）都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效草莓视频APP入口在线濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
通過現場實際對高效草莓视频APP入口在线的檢漏測試，草莓视频黄版建議高效草莓视频APP入口在线的濾芯與靜壓箱邊框之間的密封方式采用機械密封（密封墊作密封材料），如是液槽密封方式時，安裝高效草莓视频APP入口在线要注意對液槽的壓緊力度和刀口在液槽中間的位置。
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